L’USP élabore des lignes directrices sur la qualité de l’ARNm pour aider les entreprises et les organismes de réglementation à commercialiser plus rapidement des médicaments innovants
Rockville, Maryland, 23 février 2022 – La Pharmacopée américaine (USP), une organisation scientifique mondiale indépendante, sollicite des contributions scientifiques sur un nouveau projet de directive, “Procédures analytiques pour la qualité des vaccins à ARNm”. L’USP et un groupe d’éminents experts en ARNm ont identifié le besoin de procédures analytiques et de meilleures pratiques pour soutenir l’évaluation de la qualité des vaccins et des thérapies par ARNm dans les pipelines de développement pour les maladies infectieuses, le cancer, la fibrose kystique et d’autres troubles.
Pour renforcer la confiance du public dans les produits innovants tels que les thérapies à base d’ ARNm , les produits doivent être de qualité, sûrs et efficaces. Étant donné que l’application réussie de la technologie de l’ARNm est relativement nouvelle, les directives réglementaires et les normes de l’industrie évoluent encore. Une approche commune pour évaluer la qualité de l’ARNm soutiendra les développeurs, les fabricants, les organismes de réglementation et les laboratoires de contrôle nationaux du monde entier et fournira des outils pour aider à accélérer le développement de produits à base d’ARNm sûrs et efficaces.
«Nous avons tous été témoins de la première percée de la technologie de l’ARNm dans la lutte contre le COVID-19 à l’échelle mondiale, et nous sommes très optimistes quant à la promesse de l’utilisation de la technologie de l’ARNm pour les thérapies et les vaccins pour un large éventail de conditions. La qualité des produits d’ARNm doit être une priorité pour faciliter l’entrée sur le marché et renforcer la confiance des patients et des fournisseurs”, a déclaré Jaap Venema, Ph.D., vice-président exécutif et directeur scientifique de l’USP. L’USP fait appel aux experts industriels et scientifiques des technologies émergentes. “Il est certainement préférable de comprendre la qualité à mesure que la technologie continue d’évoluer. Sans cette compréhension partagée, les fabricants doivent développer leurs propres méthodes internes, en prenant note et ressources de l’application réussie de la technologie.”
Depuis le début de la pandémie, les ressources de l’USP ont contribué à garantir aux parties prenantes que les vaccins à ARNm – et d’autres plateformes de vaccins – sont fabriqués, distribués et administrés de manière efficace et efficiente, fournissant des outils pour gérer la qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement, des meilleures pratiques de fabrication au soutien de première ligne. agents de santé qui les administrent. Les ressources suivantes sont actuellement disponibles :
- Trousse d’outils de manipulation des vaccins COVID-19
- Guide international sur la manipulation des vaccins COVID-19
- Fiches d’information sur la maximisation du dosage pour Pfizer et Moderna
- Fiche d’information sur le vaccin COVID-19 au-delà de la date d’utilisation
- Guide de transport des vaccins COVID-19
- Trousse d’outils sur les attributs de qualité des vaccins
Pour faire avancer le projet de directives, l’USP a fait appel à des experts industriels, universitaires et gouvernementaux expérimentés ou intéressés par les vaccins et la technologie de l’ARNm pour fournir des commentaires sur les méthodes et recommander des informations supplémentaires pour soutenir la compréhension de la qualité de l’ARNm. Les commentaires préliminaires sur ce projet seront présentés par l’USP lors du Congrès mondial des vaccins en mars. Pour plus d’informations, visitez usp.org/mrna-quality.
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À propos de l’USP
L’USP est une organisation scientifique indépendante qui travaille avec les plus grands experts mondiaux de la santé et des sciences pour développer des ressources et des normes de qualité pour les médicaments, les suppléments et les denrées alimentaires. Grâce à nos ressources, nos normes, notre plaidoyer et notre éducation, l’USP contribue à accroître la disponibilité de médicaments, de suppléments et d’aliments de qualité pour des milliards de personnes dans le monde.
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